国标药、复方药和原料药它们之间的区别_氟苯尼考助溶剂,阿莫西林助溶剂,癸氧喹酯助溶剂

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国标药、复方药和原料药它们之间的区别

来源:小编发布时间：2021-10-25 10:08:22 点击：

近10年来国家对兽药行业的规范整治，使线下的兽药市场得到了空前的净化，规范度达到了前所未有的高度。并且这种严厉打击各种违法案件的态势，不仅不会是一阵风或有所放松，反而会继续强化。但是，随着移动互联网的高速发展，网上虚拟渠道的“兽药市场”这一新生事物也在高速发展。

因此，现在的兽药研发、生产、经营和使用企业/用户，关注和研究兽药市场，已经不能仅仅只关注线下的传统兽药市场。如果是这样的话，你和你的企业就将落后于这个时代了。企业发展的好和个人发展的好，都是踩住了时代的节拍和搭乘上了时代的快车。网上兽药市场作为一个伴随互联网诞生，猛趁移动互联网技术的快速进步而高速发展的一个新市场，它相比线下传统的兽药市场具有很多先进的地方，比如说对兽药用户和使用者来说，它解决了同一厂家产品不同客户价格不透明、不同厂家的同一产品无法比价的“传统兽药市场”的劣势。这是兽药使用者的潜在的、巨大“消费痛点”，互联网兽药市场就彻底解决了用户这个“总买亏”的痛点。因此，就是网上兽药市场大量充斥着假药，就是网上兽药市场充斥了欺骗，等等，这仍然挡不住越来越多的兽药用户、使用者去从网上购药。并且，这种网上购药的发展速度，每年都在呈30%以上的增长速度在高速发展。这相比线下的传统兽药市场销售逐渐萎缩，可以说是形成了鲜明的对比。至于这个市场的假药多、欺骗多等问题，是每一个新生事物从诞生、成长、发展到成熟都有的现象，随着其发展壮大和影响越来越大，国家相关主管部门也一直在思考对其的“规范和监管”。

那么，既然新形势下的兽药市场：既包括传统兽药市场和也包括网上兽药市场。所以我们今天谈的话题“国标药、复方药和原料药它们之间的区别？”当然也是对传统兽药市场和网上兽药市场的了解、研究、分析所得。就像开头所分析的那样，由于传统兽药市场的各种法律法规、及其各种监管措施比较健全，这个细分兽药市场流通的违法复方药、虚假销售（欺骗）的情况，就相对要少很多。但是，对于新生的网上兽药市场，由于相关的法律法规还在完善中，比较健全的监管与执法手段还未处于摸索与酝酿中，也是各种违法的复方药、假劣兽药和欺骗性销售的高发细分市场。那么，针对这种特定发展阶段的客观现实，对于广大兽药使用者/消费者来说，除了依靠国家相应主管部门发挥行政手段不断规范以外，通过提高自身对所购兽药的基本认识和辨别力，也可以使自己远离那些假劣兽药，更大概率的买到满意的物美价廉的兽药产品。首先我们来看，目前兽药市场上销售的产品主要分为这三类：规范的国标药、违法的复方药和违禁的原料药。那么，这三种类型的兽药产品，从专业、技术上去分析，它们都有哪些不同和区别呢？是不是就像那些厂家推销员说的，复方药里加的成分多、效果好？原料药含量高、使用经济呢？

其实那些不仅违法而且很多从专业技术看，都是忽悠人不懂的一种推销说辞而已。养殖场使用原料药是认为原料药便宜，以为国内大部分药厂的制剂产品是将原料药加上辅料做一下简单混合，跟直接使用原料药没有大的区别。但制剂价格远远高于原料药，认为用原料药避免花“冤枉钱”。有的用户认为用药只要成分一样, 用原料药多用点效果会更好，这是不对的。不同的原料药，由于其本身结构的物理化学性质不同，会具有一定的毒性、不稳定性、难溶性、吸收差等各种缺陷，用的量大不代表利用的多, 可能反而有害。只有把原料药经过科学的工艺加工，做成好的制剂产品才能充分发挥药物的作用，降低或避免其毒副作用。好的制剂由合格的原料、辅料与科学的生产工艺三大要素组成，缺一不可。首先，原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外，其中的杂质控制是非常重要的，过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用，反而会带来伤害。其次，辅料的作用是重要的。它能够帮助增加原料药的溶解度、控制原料药的溶出，从而提高其生物利用度、增加药效。在制剂技术比较高的情况下，合适的辅料可以增加原料药的稳定性，提高药物的安全性。

所以每一种辅料加进去，具体起什么作用，为什么要加这个剂量，是非常严谨和科学的。不合适的辅料无法保证药物的安全性和生物等效性等问题。最后，科学的制剂工艺很关键！为什么一样的含量，国外原研药产品的效果更确实？好的制剂工艺是决定药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的重要因素。工艺对药物品质和效果起到了关键作用。如果工艺没做好，一种情况是药物进入动物体内，没有有效利用，只利用了一部分，另一部分就排泄出来或者被破坏掉，在体内没有起到应有的治疗作用。另一种情况可能是药物尚未利用或者尚未达到其发挥效果的部位，很多就被破坏分解掉了，致使药物不但降低使用效果，可能还对动物本身造成伤害。所以说，科学的制剂工艺不是简单的把原料、辅料加在一起就可以。每一种辅料加进去，具体发挥什么作用？为什么要加这个剂量？在工艺上为什么这样做？实现药物质量可控，降低毒副作用，发挥出最佳治疗或者预防的效果，是研究制剂工艺要重点考虑的问题。临床使用“大复方”是临床诊断不确定，不知道哪种成分会真正起效，才会将多种药物配制在一起，寄希望于这个药物不行另外一种会管用。大复方因为成本、制剂技术等限制，大多会压缩每种药物的添加量，结果是难以保证用到动物疾病防治时药物能达到有效剂量。

众所周知，抗生素药物的使用要求是用上以后，在一定时间内把细菌杀死，如果药品效果达不到预期，没有被杀死的细菌会产生耐药性，细菌一旦对此种药品产生耐药性，以后再用效果会越来越差；另外一点，大复方达不到相应的质量标准。简单粗放的大复方可能会产生或携带相应的不可控的杂质或有害物质，并且药物稳定性不确定，很可能几小时后药物就会降解掉。药物稳定性、生物利用度等都无法有效控制，造成药物利用率低下、毒性增加、副反应大。把这样的药物用给动物，不但起不到预期的疗效，产生的杂质反而对动物是种伤害。尤其是很多情况下大复方成分不明确，在使用中出现不明成分的药物混合使用，相互反应，产生毒性，导致产品检测时出现问题，影响了食品安全。用原料药和“大复方”是既不经济又不安全的，需要临床兽医对病原进行诊断分析，选择科学制剂工艺生产的制剂产品，根据疾病需要采取单独用药或者联合用药的方式治疗动物疾病，达到药物使用有效、安全和经济的目的。因此好的或者是高效的国标药制剂，购买时主要考察它的药物溶解度、溶出度、稳定性、生物利用度，或者是与原研药的生物等效性等指标。以下，对这些指标做一个简单的说明。

第一是：纯度

根据每个企业做药品的理念、价值观和追求不同，普通药品生产企业，不愿意投入或没有能力投入那么高的研发，尽管愿望、宣传的是高技术、高效药品；而实际，却是买来原料和辅料，依靠现代制药设备，进行的是“来料加工”方式生产的兽药。这在当今兽药生产群体里，几乎90%以上都是这样的企业。这类企业，在市场参与竞争的法宝就是：返货、降价、旅游、送礼品、高返点等，围绕药品非核心物大做文章。

另一类企业就是创新型兽药生产企业。这类企业有明确的、持续的、可支撑的做药理念和价值观，他们通过研发生产高效、方便、经济的新兽药，为用户提供独特的产品与服务。通过提高原料、辅料、添加剂等用料的纯度，以提高制剂的有效性、安全性；通过研发应用固体分散制剂、包被微丸制剂、纳米乳制剂等高新制剂，为用户提供更高使用价值的高品质标准普药。

第二是：稳定性

药物从给药到产生作用，需要经过活性成分的溶解、溶出、吸收进入血液，分布到作用部位等一系列过程。制剂中的活性成分在任何一个过程发生降解、破坏均会导致治疗效果降低，甚至完全失效。因此，制剂中活性成分的稳定性是保证药物临床疗效的必要条件，有效成分必须在水中保持5至24小时稳定。

第三是：溶解度

饮水给药是当前畜禽最方便的给药方式，好的水溶性制剂首先要具备良好的水溶性。由于临床给药多采用集中给药的方式，因此药物在水中的溶解度应该达到临床推荐剂量的3-5倍以上。

第四是：溶出度

制剂中的药物活性成分进入体内必须转变成分子状态，才能被胃肠道吸收进入血液循环，进而达到病变部位产生作用。这个过程就是药物的溶出，有效成分溶出的速度和程度即为制剂的溶出度。溶出度是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，也是评价制剂活性成分生物利用度的有效标准。

第五是：等效性

即生物等效性，是在相同的试验条件下，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂其活性成分吸收的程度和速度。是判定药物制剂生物利用度和临床治疗效果的标准。方法是测定对比药物给药后不同时间血浆中的药物浓度，通过运算分析若药时曲线下面积在原研药的80%-125%可以判定两种制剂生物等效，可完全替代。

来源：兽药药理与处方技术

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